三类医疗器械公司注册要求注射针针尖穿刺力测试仪
针尖穿刺力的测量是指通过皮肤所需的力度，这个参数对于生产厂家来说至关重要，因为它能准确评估针尖的锋利程度。不同用途的医用针具备不同的标准要求，例如注射针需要通过特定的测试来确定其穿刺力的大小。这通常涉及使用专门设计的设备，如CCL-06型注射针穿刺力测试仪，该设备适用于各种医用针具的性能评估，不论是哪种类型和用途，它都能够根据相应标准进行精确设置。
以下是具体检测方法：
试验前，将模拟皮肤和待测针头置于相同温度（22℃±2℃）下放置至少24小时，以保证条件的一致性。
在夹具中固定模拟皮肤，但不施加任何拉伸或压迫。
将待测针头安装在测试设备上，并将其轴线对准模拟皮肤表面，使得needle尖指向圆形穿刺区中心。
设定移动速度为100mm/min。
启动测试装置并开始实验过程。
在整个穿刺过程中，记录锐值或者实时监控力与位移曲线数据。
当峰值达到或超过规定标准时，则判定该检测用的needle是否符合要求。
在实际操作中，我们会将needle安装到驱动机构与测量系统连接的地方，然后以预设速度直接穿透模拟皮肤，并记录出最大峰值以评估其穿刺能力。常见的模拟材料采用聚氨酯薄膜，符合GB15811－2016相关标准。在整个实验过程中，我们同时会收集锐值数据或记录力-位移图。
