三类医疗器械公司注册要求阻干态微生物穿透测试机
三类医疗器械公司注册要求，细菌穿透性能测试机。大量实例表明，细菌会随着干态有机或无机的微粒穿透屏蔽材料，例如携带细菌的皮屑或洁净服，又如携带细菌的微粒穿透贮存期内的包装材料。本款仪器可以用于测定材料阻抗皮屑大小范围内的干态微粒上细菌穿透性能。
1.测试原理
试验是分别固定在一个容器上的试件上进行的。在这些容器中，有5个携带枯草杆菌滑石粉的容器，一個加入未感染枯草杆菌滑石粉的容器作为对照。在各个容器底部离试件下方近距离插入一个培养皿。
支撑容器的设备靠一个气体球式振荡器使其振荡，将所有滑石粉全部落到培养皿上，然后取出培养皿并在35℃下培养24小时，对生长出的菌落计数。
2.技术规格
试验箱：内壁为黑色，不锈钢制成，内部空间为0.5m³，有排扇和照明功能。
噪音水平：约90dB。
触摸屏操作界面。
尺寸：1000mm x 690mm x 1390mm。
重量：85kg。
电源需求：220V AC/50Hz。
3.配置清单
当你打开包装时，请检查以下配件：
主机一台；
试验盒8套；
电源线一根；
用户手册一份；
5.(可选) 空气储气罐一台。
4.Testing Standards
本仪器依据ISO22612、YY/T5056标准来测试样品，并且能够实现标准所要求的试验内容。
5.Instrument Components and Usage
该仪器包含：
（1）气动球式振荡机构，该机构通过外接压缩空气系统产生20800次每分钟振动，每次作用力为650N。（2）压缩空气流量计，用以测量每分钟20800(347Hz)次振动频率下的流量。（3）六个不锈钢实验小槽，每个小槽顶部均有金属活塞，可通过盖上的中心孔插入至距盖底10毫米处，以确保试样的稳定性；每个小槽底部附有一狭口，可以放置培养皿。（4）大理石板，为400毫米乘以400毫米面积和10毫米厚度的大理石板，是整个设备工作平台。（5）固定板，为不锈钢制成，有六孔，用夹具将其固定于大理石板上，用于安装实验小槽。（6）橡胶支撑物，为四块橡胶片，用以调节水平位置，并防止装置移动。
6.Test Procedure
（1）准备步骤解析：
- 准备12块待检测样品，每块尺寸200mm×200mm，并进行灭菌处理。
- 制备含有AATCC9372型枯草杆素芽孢的大理石粉，其浓度应为约108CFU/g，大理石粉制备流程参照YY/T5056.
- 将未被染色的大理石粉加入第六个控制组的小槽中，而其他五个小槽则添加染色的大理石粉。然后用无菌操作方法将样品放在各自的小槽中，使它们保持受控松弛状态。最后封闭活塞口并贴膜密封，以避免污染。此外，将塑料袋套在每个密封后的活塞口周围，并用粘合剂紧固边缘。此后，将无盖子的培养皿通过狭缝导管插入到各自的小槌中的基础部分之下，然后使用粘合剂密封狭缝导管与植株之间的地面层。这一步骤旨在确保所有涉及到的部分都处于适宜的情况下，即便是在高频震动环境中也能保持稳定的条件。最后，在适当时间点关闭塑料袋和粘合剂，从而允许30分钟一次共计30分钟持续震动周期结束后再重新开放塑料袋以收集数据并继续观察进一步发展情况。一旦达到预设值或达到指定时间，就应该立即停止实验过程并记录结果。如果没有任何异常发生，那么就可以考虑继续执行剩余的一些重复步骤直到完成所有必要数量所需的手续步骤，最终得到最终有效结果。但如果出现了异常，比如对照组显示了非零读数，这意味着存在污染问题，则必须重新开始从头开始，因为这可能导致错误结果或者更糟糕的情况，如传播病毒等健康风险。而对于那些已经完成但由于某种原因无法提供完整数据的事项，我们需要特别注意确认是否需要重新执行这一系列操作以及是否还有更多可能的问题需要解决，以及如何去评估这些潜在问题影响到了整体研究结论和效益价值最大化目标。这就是为什么我们总是强调要坚持严谨科学方法，无论多么显然都是正确答案，也要考虑各种可能性以及避免误判可能导致灾难性的后果的一个重要因素之一。
